随着《牙膏备案资料管理规定》的正式颁布和牙膏备案流程的逐步推进，截至12月1日，牙膏简化备案终于尘埃落定。牙膏行业的监管和管理正在走向更加规范化和透明化的方向。

在这一变革的浪潮中，牙膏企业通过这次的简化备案流程究竟能够获得哪些关键的信息和洞见呢？今天，就让我们一同深入剖析牙膏简化备案的数据，探究其背后的意义与影响。

1

牙膏简化备案数据总览

本文国产数据未包含省级备案平台数据，截至12月1日，国产牙膏完成简化备案共1763款，而进口牙膏则有105款。在儿童牙膏方面，国产儿童牙膏约占备案总量的26%，进口儿童牙膏则占总量的18%。

就含氟牙膏而言，国产含氟牙膏约占总量的41%，相比之下，进口含氟牙膏的比例高达83%。常见的含氟成分包括氟化钠、单氟磷酸钠、合成氟金云母、氟化亚锡、奥拉氟等。

2

国产/进口牙膏备案人及备案地区情况

国产牙膏简化备案共有138家备案人参与，主要集中在头部备案人中，其中TOP15占总量约60%。

国产牙膏备案多集中在浙江省，约占备案总数的22%，其次是广西省、福建省、上海市等地区。

相较之下，进口牙膏仅有15家备案人完成简化备案，其中大部分备案在广东省完成，约占总量的63%，上海市约34%，仅有3款产品在浙江省完成备案。

3

国产/进口牙膏生产情况

在生产方面，国产牙膏约有70家企业参与，总体呈现集中趋势，TOP15企业占总数的70%。

这些国产牙膏生产企业主要集中在浙江省、江苏省、福建省等地区，多个省市均有参与。

进口牙膏方面，则仅有20家企业参与生产，大部分生产企业来自韩国、日本、美国等国家和地区。

4

国产/进口牙膏摩擦剂使用情况

在摩擦剂的选择上，国产牙膏更倾向于使用水合硅石，少部分产品出现了水合硅石和硅石等多种摩擦剂混合使用的情况。而进口牙膏在摩擦剂的选择上除了水合硅石外，选择较为均衡。

5

国产/进口牙膏防腐剂使用情况

在防腐剂的使用上，国产和进口牙膏之间没有明显差异，多数产品选择使用苯甲酸钠，其次是苯甲醇、羟苯甲酯等。

6

简化备案产品的后续要求

❑ 牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料；

❑ 首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前，产品备案资料可由备案人留档备查；

❑ 首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料；

❑ 仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新；

❑ 除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

7

完整版牙膏备案要求

根据《牙膏监督管理办法》规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。

牙膏备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定，以及有关技术部门发布的相关技术规范标准和技术指导原则等，按照备案管理部门发布的备案工作细化办事指南，通过备案平台提交相应的备案资料进行牙膏备案。